Vào 23/08/2021 giờ Hoa Kỳ - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (U.S. Food and Drug Administration) đã phê duyệt vắc xin đầu tiên ngừa Covid-19 là vắc xin Pfizer-BioNTech. Tên thương mại của Pfizer sẽ là Comirnaty, sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên. Vắc xin Pfizer trước đó chỉ được phê duyệt dùng khẩn cấp (EUA - emergency use authorization).
Hiện nay các thử nghiệm dùng Pfizer trên trẻ em từ 12 đến 15 tuổi, cũng như nghiên cứu sâu hơn về tác dụng của mũi tiêm thứ 3 vẫn được tiếp tục thực hiện.
“Việc FDA phê duyệt vắc xin này là một cột mốc lớn trong cuộc chiến chống dịch Covid-19. Cộng đồng có thể yên tâm rằng vắc xin này đạt các tiêu chuẩn cao về tính an toàn, tính hiệu quả, đảm bảo chất lượng trong sản xuất. Mặc dù hàng triệu người trên thế giới đã được tiêm Pfizer một cách an toàn, chúng tôi hiểu rằng với nhiều người, chứng nhận của FDA sẽ giúp họ an tâm hơn khi tiếp nhận mũi tiêm.”
Trích lời tiến sĩ y khoa Janet Woodcock, cục trưởng FDA.
Hiện nay các thử nghiệm dùng Pfizer trên trẻ em từ 12 đến 15 tuổi, cũng như nghiên cứu sâu hơn về tác dụng của mũi tiêm thứ 3 vẫn được tiếp tục thực hiện.
“Việc FDA phê duyệt vắc xin này là một cột mốc lớn trong cuộc chiến chống dịch Covid-19. Cộng đồng có thể yên tâm rằng vắc xin này đạt các tiêu chuẩn cao về tính an toàn, tính hiệu quả, đảm bảo chất lượng trong sản xuất. Mặc dù hàng triệu người trên thế giới đã được tiêm Pfizer một cách an toàn, chúng tôi hiểu rằng với nhiều người, chứng nhận của FDA sẽ giúp họ an tâm hơn khi tiếp nhận mũi tiêm.”
Trích lời tiến sĩ y khoa Janet Woodcock, cục trưởng FDA.
“Các nhà khoa học của FDA đã nghiên cứu rất tỉ mỉ vắc xin này. Chúng tôi nghiên cứu các dữ liệu khoa học, thông tin nghiên cứu từ hàng trăm nghìn trang báo cáo, FDA khảo sát mức độ hiệu quả, tín an toàn và khảo sát quá trình sản xuất, khảo sát nhà xưởng nơi sản xuất vắc xin Comirnaty. Cộng đồng có thể đảm bảo rằng Comirnaty đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA.”
Trích lời ông Peter Marks (tiến sĩ, tiến sĩ y khoa, giám đốc mảng xét nghiệm nghiên cứu sinh học - Center for Biologics Evaluation and Research):
Vắc xin Pfizer-BioNTech được phê duyệt dùng khẩn cấp từ ngày 11/12/2020 cho người từ 16 tuổi trở lên, và sau đó tiếp tục nới rộng phê duyệt dùng khẩn cấp cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi từ ngày 20/05/2021.
Comirnaty là vắc xin mRNA, chứa một đoạn ARN thông tin (mARN), chứa thông tin tổng hợp nên spike protein của virus. Sau khi được tiêm, đoạn ARN thông tin này sẽ xâm nhập vào bên trong tế bào. Các tế bào của cơ thể chúng ta sẽ tổng hợp nên spike protein, đây lại chính là chất lạ đối với cơ thể, cơ thể sẽ sản sinh ra kháng thể chống lại chúng. Nhờ đó mà chúng ta có miễn dịch với Covid 19.
FDA và CDC Hoa Kỳ vẫn sẽ tiếp tục theo dõi mức độ an toàn và tính hiệu quả của Comirnaty trong thời gian tới để tiếp tục báo cáo đến cộng đồng.
Theo FDA Hoa Kỳ.
Ngoài lề: Như vậy là Pfizer giờ có tên chính thức là Comirnaty nha anh em, đi tiêm Comirnaty đừng tưởng đó là hàng lạ. Cái tên này là lẩu thập cẩm kết hợp giữa: COVID-19, mRNA, community và immunity → Comirnaty.
Trong một diễn biến khác, vắc xin Moderna có tên thương mại là SpikeVax, vắc xin Sinopharm Beijing đang sử dụng ở VN tên thương mại là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) vẫn đang trong quá trình phê duyệt dùng khẩn cấp (EUA), chưa có ngày được cấp phép chính thức.
Quảng cáo
